宁静为先 | 疫苗质控和研发处理计划

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● 从天(tian)花(hua)板到新(xin)COVID 状病毒(du𒈔)有(you)哪(na)些(xie)新(🐈xin)冠肺(fei)炎(yan),疫(yi)苗(miao)已成为古代医(yi)学最巨(ju)大(da)的成绩(ji)之一(yi)。对医(yi)治性(xing)疫(yi)苗(miao)而(er)言(yan),专业的丈(zhang)量计划(hua)、进步(bu)前辈的阐(chan)发手艺和(he)高(gao)度合(he)规的仪器软件能(neng)够或许或许保障疫(yi)苗(miao)在贮(zhu)存、配送和(he)运输全部进程中(zhong)的有(you)用性(xing)、不变(bian)性(xing)和(he)贯串一(yi)直(zhi)的*宁静性(xing)。

为提(ti)高认识终(zhong)货物(wu)(wu)的(de)灵动有效(xiao)果(guo),但是(shi)不管是(shi)在接(jie)种预苗(miao)(miao)香料(liao)配方的(de)生产研(yan)发首(shou)要,仍是(shi)在接(jie)种预苗(miao)(miao)的(de)原(yuan🎶)产首(shou)要,亦或者说到(dao)头(tou)来接(jie)种预苗(miao)(miao)终(zhong)货物(wu)(wu)的(de)质量部的(de)时候,都必(bi)须(xu)指定的(de)阐发仗🐻量仪器(qi)设备暂停监控器(qi)。

利用(yong)安东帕多(duo)参数(shu)丈量(liang)体系(Modulyzer),仅需少(shao)少(shao)量(liang)样品便可一(yi)次性取(qu)得密度、折光指数(shu)、比旋✨光度、廓清度等主要(yao)的质控参数(shu),防(fang)止统(tong)一(yi)样品的屡次进(jin)样引发的穿插净化!
这得(de)益(yi)于安东帕(pa)尝试室仪(yi)(yi)器(qi)进步前辈的(de)模块化设(she)(she)想理念(nian),作(zuo)为(wei)模块的(de)每台仪(yi)(yi)器(qi)不只能(neng)够(gou)或(huo)许(xu)或(huo)许(xu)自力运转,还能(neng)够(gou)或(huo)许(xu)或(huo)许(xu)由 DMA 数(shu)字式密度计作(zuo)为(wei)主控仪(yi)(yi)器(qi)停止串连操(cao)纵,内置的(de)软件*合适列国药(yao)典的(de)相干请(qing)求(qiu),可在(zai)辅(fu)料来料、配方研讨与设(she)(she)想和产物批量(liang)放行🧔中(zhong)供给疾速、靠(kao)得(de)住的(de)精确(que)测试。
Modulyzer 制定极品装备摆(bai)置:
· DMA 数字化式(shi)密度(du)计算公式(shi)计
·Lovis 2000 落球稠度计
· Abbemat 折光仪
· MCP 旋光仪(yi)
· Haze 水的(de)硬度仪

脂质(zhi)体议案(an)了防疫(yi)针的相同(tong)性。对脂质(z♎hi)体电势(shi)的放(fang)肆,促进使其是相同𓆏(tong)的悬停(ting)情况(kuang)而不出现(xian)堆(dui)砌(qi)或连接(jie)。

安东帕的(de)粒度阐发仪 Litesizer 500 能(neng)够或许或许经由进程静态光(guang)散(𓆉san)(san)射(she)(she)(DLS)和电泳光(guang)散(san)(san)射(she)(she)(ELS)两种丈量(liang)手艺(yi),在较大(da)的(de)浓度规模内,对疫(yi)苗(miao)脂质体的(de) Zeta 电位,颗粒♚尺(chi)寸及散(san)(san)布停止丈量(liang),并且(qie)具备(bei)较高的(de)可(ke)反复性和精确性。

不管(guan)是(shi)疫苗类生物成(cheng)品(pin),仍是(shi)惯例的化(hua)学质料药,出产进程均必须严酷(ku)合适有关数据的完全性(xing)(xing)(xing)、可追溯性(xing)(xing)(xing)及合规性(xing)(xing)(xing)等制药律例,包(bao)含 21 CF𝕴R Part 11 和 ALCOA +。

安东帕供给的(de) AP Connect 制药版(ban)软件,经由(you)进程(cheng)将尝试(shi)室仪器(qi)毗(pi)连到数据(ju)(ju)办理体(ti)系,来完成(cheng)数据(ju)(ju)流数字化且(qie)无过失(shi)的(de)传输,从而消弭了手工抄(chao)写的(de)步🎶骤,确保(bao)了高品质的(de)尝试(shi)数据(ju)(ju),并且(qie)能够或许或许完成(cheng)全主动或按🧔(an)需向 IT 体(ti)系传输数据(ju)(ju)的(de)功效。
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